Regulatorische Dokumente
Mit freundlicher Genehmigung von Dr. Lukasz Preibisz
Vorbereitung der klinischen Dokumente, die bei den Ethikkommissionen, den zuständigen Gesundheitsbehörden oder den Zulassungs- und Zertifizierungsagenturen erforderlich sind
- Studien Synopsis, Prüfpläne/CIP und ihre Ergänzungen
- Endberichte (CIR/CSR)
- Fallbericht Formulare (CRF)
- Antragsformulare der Ethikkommissionen und der Gesundheitsbehörden
- Prüfarztbrochüren (IB)
- Patientenbrochüren
- Patientendatenblätter
- Patienteneinwilligungserklärungen (ICF)
- Handbücher
- Clinical evaluation reports (CER) für Medizinprodukte
- Beantwortung von deficiency letters
- Produktkennzeichnung: Fachinformationen (SmPC) und Gebrauchsanweisungen (IFU)
- Klinische Teile des Marktzulassungsdossiers (clinical summary and overview) für die benannten Stellen in Europa und für die FDA
Umfang der klinischen Studien:
- Phase I-IV Studien (Arzneimittel)
- Pilot/pivotal/PMCF Studien (Medizinprodukte)
- Nicht-interventionelle Studien & Programme (NIS/NIP)
- Register
- Investigator-initiated trial (IIT)