Regulatorische Dokumente

Mit freundlicher Genehmigung von Dr. Lukasz Preibisz

Vorbereitung der klinischen Dokumente, die bei den Ethikkommissionen, den zuständigen Gesundheitsbehörden oder den Zulassungs- und Zertifizierungsagenturen erforderlich sind

  • Studien Synopsis, Prüfpläne/CIP und ihre Ergänzungen
  • Endberichte (CIR/CSR)
  • Fallbericht Formulare (CRF)
  • Antragsformulare der Ethikkommissionen und der Gesundheitsbehörden
  • Prüfarztbrochüren (IB)
  • Patientenbrochüren
  • Patientendatenblätter
  • Patienteneinwilligungserklärungen (ICF)
  • Handbücher
  • Clinical evaluation reports (CER) für Medizinprodukte
  • Beantwortung von deficiency letters
  • Produktkennzeichnung: Fachinformationen (SmPC) und Gebrauchsanweisungen (IFU)
  • Klinische Teile des Marktzulassungsdossiers („clinical summary and overview“) für die benannten Stellen in Europa und für die FDA

Umfang der klinischen Studien:

  • Phase I-IV Studien (Arzneimittel)
  • Pilot/pivotal/PMCF Studien (Medizinprodukte)
  • Nicht-interventionelle Studien & Programme (NIS/NIP)
  • Register
  • Investigator-initiated trial (IIT)